國(guó)食藥監(jiān)市[2004]187號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加快推進(jìn)藥品分類管理工作，保障人民用藥安全有效，今年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出了關(guān)于加大流通領(lǐng)域藥品分類管理推進(jìn)力度的要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和我局藥品分類管理有關(guān)規(guī)定的要求，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)責(zé)任，提高各級(jí)藥品監(jiān)督管理人員和藥品零售企業(yè)，對(duì)實(shí)施藥品分類管理工作必要性、重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)；要按照藥品分類管理階段性目標(biāo)的要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，進(jìn)一步明確流通領(lǐng)域藥品分類管理工作實(shí)施進(jìn)度、實(shí)施措施、監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容，調(diào)整制定流通領(lǐng)域藥品分類管理工作規(guī)劃和方案。在地市以上城市藥品零售企業(yè)基本達(dá)到藥品分類管理要求的基礎(chǔ)上，今年起，各地要進(jìn)一步加快推進(jìn)速度，到2005年底之前，縣級(jí)及縣級(jí)以上城市的藥品零售企業(yè)要達(dá)到藥品分類管理的要求；達(dá)不到要求的，要依法重新核定其經(jīng)營(yíng)范圍。
二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)落實(shí)處方藥與非處方藥分類管理各項(xiàng)規(guī)定的監(jiān)督和指導(dǎo)工作；要結(jié)合今年7月1日起，全國(guó)零售藥店抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的規(guī)定，加大藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥憑醫(yī)師處方銷售情況的監(jiān)督檢查力度，徹底改變目前一些零售藥店不按規(guī)定要求銷售處方藥的做法。藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，并嚴(yán)格執(zhí)行處方審核簽字制度。對(duì)已經(jīng)明確必須憑處方銷售的藥品，要嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售；對(duì)目前尚未明確必須憑醫(yī)師處方銷售的“雙軌制”處方藥，應(yīng)該向顧客索要醫(yī)師處方，憑醫(yī)師處方銷售。不能出具醫(yī)師處方的，必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師充分咨詢，問明既往用藥情況，并做好詳細(xì)記錄后銷售。對(duì)憑來源不符合規(guī)定或虛假處方銷售處方藥，以及未憑醫(yī)師處方銷售必須憑處方銷售藥品的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以查處。
三、為確保從7月1日起，零售藥店抗菌藥物必須憑醫(yī)師處方銷售規(guī)定的落實(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照我局《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕289號(hào)）和處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定的要求，認(rèn)真查找本部門和藥品零售企業(yè)在執(zhí)行上述有關(guān)規(guī)定中存在的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)和問題，防止由于應(yīng)對(duì)措施不到位，在社會(huì)上產(chǎn)生不良影響。對(duì)落實(shí)上述有關(guān)規(guī)定措施不力、執(zhí)法不到位，問題較嚴(yán)重或在社會(huì)上造成較大影響的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報(bào)批評(píng)。
加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類管理工作，是促進(jìn)處方藥合理使用、規(guī)范藥品流通秩序、提高藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、保障人民用藥安全有效的治本措施，是《藥品管理法》規(guī)定的法律要求。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)了解和掌握工作實(shí)施進(jìn)程中出現(xiàn)的新問題和新情況，解決各種阻礙藥品分類管理工作的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，確保流通領(lǐng)域藥品分類管理工作階段性目標(biāo)的落實(shí)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年五月二十五日
