各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理，國家局已下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕10號），要求肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)采取有效措施加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，切實(shí)保證原輔料及藥品質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自本通知發(fā)布之日起，所有肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在肝素鈉產(chǎn)品（包括原料藥及注射劑）生產(chǎn)中應(yīng)增加對多硫酸軟骨素等雜質(zhì)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，將國家局批準(zhǔn)的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目納入本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)，凡檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不得投料生產(chǎn)和出廠銷售。��

　　二、肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)如暫不具備相關(guān)檢驗(yàn)條件，可采取委托檢驗(yàn)方式，委托所在地省級藥品檢驗(yàn)所或其他有條件的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。對未按要求增加項(xiàng)目檢驗(yàn)，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決責(zé)令其停止生產(chǎn)。

　　四、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等由中國藥品生物制品檢定所提供。企業(yè)如有檢驗(yàn)技術(shù)問題可直接與中國藥品生物制品檢定所聯(lián)系。
　　聯(lián)系電話：010-67095310（中檢所生化藥品室）