為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。

特此公告。

附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）
2.關(guān)于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明
3.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求

                                                國家藥監(jiān)局
                                              2021年1月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件4.doc