2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等四部門共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）,以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn),引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好地滿足中醫(yī)臨床需求。這是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，對提升人民群眾對中藥的獲得感具有重要意義。

　　作為國家藥典委評審專家，我一直關(guān)注中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，參與了中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定過程充分吸納了試點經(jīng)驗，充分借鑒了行業(yè)、企業(yè)的意見和建議。評審專家與企業(yè)面對面，在充分總結(jié)試點積累的科研和生產(chǎn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，進(jìn)行討論、規(guī)范、提升，一方面真正發(fā)揮了企業(yè)的主體責(zé)任，另一方面也促進(jìn)了企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)研究及理解水平的提高。

　　這次與《公告》同步發(fā)布的還有《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱：《技術(shù)要求》）。《技術(shù)要求》是在總結(jié)前期標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗的基礎(chǔ)上起草的，從基本要求、原輔料、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等幾個方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究制定的過程。歸納起來有三大特點。

　　一是考慮到中藥配方顆粒經(jīng)水煎煮失去飲片原形的特點，通過要求采用特征/指紋圖譜分析技術(shù)，強化了在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中對中藥配方顆粒質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣的專屬性要求。這就要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，并且都要制定中藥材、中藥飲片的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上確保投料中藥材的質(zhì)量可靠性。

　　二是通過制定標(biāo)準(zhǔn)湯劑的標(biāo)準(zhǔn)，架起中藥配方顆粒與湯劑的橋梁，形成中藥配方顆粒的物質(zhì)基準(zhǔn)，從而保證了中藥配方顆粒臨床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化學(xué)標(biāo)示物。這次在使用輔料最小化的原則下，規(guī)范和統(tǒng)一了生產(chǎn)過程的浸膏得率，進(jìn)而統(tǒng)一了不同生產(chǎn)企業(yè)的制成總量及規(guī)格，為臨床使用的量化配伍提供了方便。

　　三是《技術(shù)要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及制備過程、中藥配方顆粒成品，體現(xiàn)中藥全過程質(zhì)量控制的特點及方向。尤其是重視了農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評價指標(biāo)，既抓住了中藥質(zhì)量真?zhèn)舞b別和足量投料的關(guān)鍵點，亦體現(xiàn)了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點。

沈平孃

(作者單位：國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心 ）