中藥湯劑是一種傳統(tǒng)的臨床廣泛使用的用藥形式。為了滿足臨床用藥的便利性需求，中藥配方顆粒應(yīng)運而生。中藥配方顆粒源于中藥飲片水煎液,是中藥飲片的深加工產(chǎn)品，具有使用方便、便于攜帶等優(yōu)點。“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”理念的引入是中藥配方顆粒研發(fā)守正創(chuàng)新、質(zhì)量提升的重要舉措。 

　　日本業(yè)界在開發(fā)漢方成藥制劑時，研發(fā)思路中提出了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，以此作為衡量現(xiàn)代工業(yè)制劑和傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)時代起源的湯劑藥效一致性的標(biāo)尺。由于漢方選用了我國古代中醫(yī)典籍《傷寒雜病論》《金匱要略》等的古方，同根同源性，因此漢方藥管理經(jīng)驗值得借鑒。在歐洲、美洲及我國臺灣、香港、澳門的中藥飲片或者復(fù)方現(xiàn)代制劑的研發(fā)中也引入“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，所得產(chǎn)品習(xí)稱“科學(xué)濃縮中藥”、“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”。

　　標(biāo)準(zhǔn)湯劑，是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)、臨床應(yīng)用為基礎(chǔ)， 參考現(xiàn)代提取方法，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝制備而成的單味中藥飲片水煎劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化臨床用藥，保障用藥的準(zhǔn)確性和劑量的一致性。標(biāo)準(zhǔn)湯劑中的“標(biāo)準(zhǔn)”主要涵蓋了投料飲片的代表性、制備工藝與傳統(tǒng)制法的一致性、質(zhì)量控制的嚴(yán)謹(jǐn)性，基本保證了方藥療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。另外，標(biāo)準(zhǔn)湯劑沒有經(jīng)過干燥過程，最大程度保持了與臨床實踐中傳統(tǒng)湯劑的一致性。

　　標(biāo)準(zhǔn)湯劑是連接傳統(tǒng)中藥飲片和現(xiàn)代中藥制劑的“橋梁”，為控制中藥終端產(chǎn)品的質(zhì)量提供了參照物，為標(biāo)化中藥不同用藥形式確保質(zhì)量的均一性、療效的一致性提供了工具，為評價不同廠家產(chǎn)品質(zhì)量的一致性提供了參照。因此，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究將為所有源于飲片水煎劑的終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供基礎(chǔ)。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所于 2016 年提出了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的概念，對單味中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行了系統(tǒng)研究，包括中藥材收集標(biāo)準(zhǔn)、湯劑制備工藝、質(zhì)量評價方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，相關(guān)研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表專題文章和專著。《中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑》（第一部、第二部）對約200個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范化研究，對中藥配方顆粒的研究提供了示范和研究基礎(chǔ)。

　　陳士林 代云桃

　　（作者單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所）