6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，保障公眾用藥安全。

充分認(rèn)識(shí)《辦法》的重要意義

《辦法》是對(duì)新修訂《藥品管理法》立法精神的貫徹落實(shí)，是《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的配套政策，也是《行政許可法》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體要求與措施。

《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》明確，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)是行政許可項(xiàng)目。《辦法》明確了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)行政許可決定、行政復(fù)議、訴訟等事項(xiàng)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及其相關(guān)監(jiān)督管理作出具體規(guī)定。這對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，提高執(zhí)業(yè)藥師管理水平，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康快速發(fā)展，保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

正確理解《辦法》的豐富內(nèi)涵

體現(xiàn)了“人民至上、生命至上”的執(zhí)政理念  《辦法》第八條明確了6類不予注冊(cè)的情形，如不具有完全民事行為能力的；在甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿三年的；未按規(guī)定完成繼續(xù)教育的；近三年有新增不良信息記錄的等。這一規(guī)定充分說明了執(zhí)業(yè)藥師工作的特殊性，其關(guān)系到人民群眾的身體健康，絕不容許存在任何潛在威脅，體現(xiàn)了“人民至上、生命至上”的執(zhí)政理念。

體現(xiàn)了“藥品安全責(zé)任重于泰山”的監(jiān)管精神  《辦法》第二十五條明確，執(zhí)業(yè)藥師依法負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。同時(shí)，要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對(duì)執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這是執(zhí)業(yè)藥師參與藥品安全管理的責(zé)任體現(xiàn)。《辦法》第二十六條和第二十七條明確了執(zhí)業(yè)藥師享有的權(quán)利與應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。其中，享有的權(quán)利包括：以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，開展藥品質(zhì)量管理，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，提供藥學(xué)服務(wù)等。應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各項(xiàng)法律、法規(guī)、部門規(guī)章及政策；遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，恪守職業(yè)道德；維護(hù)國(guó)家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權(quán)益等。《辦法》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)的進(jìn)一步明確，充分體現(xiàn)了“藥品安全責(zé)任重于泰山”的監(jiān)管精神。

體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局深化“放管服”改革的堅(jiān)定決心  關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)工作，《辦法》明確，一是不再要求執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提供健康證明，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)；二是規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)按要求在線提交注冊(cè)申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，對(duì)申報(bào)材料形式不再作強(qiáng)制要求，但是申請(qǐng)人要對(duì)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)；三是減少變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料，只要求提供執(zhí)業(yè)單位開業(yè)證明和繼續(xù)教育學(xué)分證明；四是調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期，由“三年”調(diào)整為“五年”，降低延續(xù)注冊(cè)頻率，減輕執(zhí)業(yè)藥師負(fù)擔(dān)；五是凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，不得要求額外提供證明材料；六是要求地方藥品監(jiān)管部門優(yōu)化工作流程，提高工作效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊(cè)工作時(shí)限等。由此可見，《辦法》是國(guó)家藥監(jiān)局深化“放管服”改革，提升監(jiān)管服務(wù)水平的具體舉措。

充分踐行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”要求  《辦法》明確對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)實(shí)行信息化管理，對(duì)繼續(xù)教育、個(gè)人不良信息等記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行管理。同時(shí)，提出加快推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師電子注冊(cè)管理，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、信用信息資源共享和動(dòng)態(tài)更新，進(jìn)一步推進(jìn)網(wǎng)上全程申報(bào)審批，實(shí)現(xiàn)“跨省通辦”。

明確藥品監(jiān)管部門的責(zé)任與要求 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。《辦法》與《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》相比，進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任與要求。一是要求藥品監(jiān)管部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施監(jiān)督檢查；二是明確對(duì)偽造或以不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書的采取收繳或撤銷的處罰措施，并追究相關(guān)責(zé)任；三是首次將禁止掛靠正式寫入法規(guī)文件，并明確了具體的掛靠情形及處理措施；四是對(duì)個(gè)人不良信息情形作出規(guī)定，并明確相應(yīng)的處理要求。

嚴(yán)格落實(shí)《辦法》的規(guī)定要求

監(jiān)管部門要加強(qiáng)學(xué)習(xí)  《辦法》共7章41條，明確了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和內(nèi)容、注冊(cè)程序、注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)、崗位職責(zé)和權(quán)利義務(wù)、監(jiān)督管理等要求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，掌握《辦法》的主要精神、重要意義、主要內(nèi)容和工作要求，提高業(yè)務(wù)水平與監(jiān)管能力。

監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)管  《辦法》明確了藥品監(jiān)管部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的監(jiān)管職責(zé)與要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)與繼續(xù)教育日常監(jiān)督管理，提高執(zhí)業(yè)藥師管理水平，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

執(zhí)業(yè)藥師要加強(qiáng)專業(yè)學(xué)習(xí)  《辦法》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的崗位職責(zé)、享有的權(quán)利及應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)作出具體規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中要依法依規(guī)履職盡責(zé)，自覺遵守《辦法》要求，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，積極開展藥學(xué)服務(wù)工作。同時(shí)，要積極參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，提高自身專業(yè)能力與水平，保障公眾用藥安全有效。

（作者及作者單位：陶有福、劉軍  安徽省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)證中心）

（來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）

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