2024年 第1號(hào)

為做好2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，決定對(duì)2024年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策、法規(guī)的，按照新政策、法規(guī)掌握

（一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律

《中華人民共和國行政復(fù)議法》（1999年4月29日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第九次會(huì)議通過  根據(jù)2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議《關(guān)于修改部分法律的決定》第一次修正  根據(jù)2017年9月1日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國法官法〉等八部法律的決定》第二次修正  2023年9月1日第十四屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第五次會(huì)議修訂）

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》；

2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號(hào)）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2023〕17號(hào)）。

（三）國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）；

2.《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕11號(hào)）；

3.國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2023〕23號(hào)）；

4.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號(hào)）；

5.國家衛(wèi)生健康委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2023〕471號(hào)）；

6.國家體育總局、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《2024年興奮劑目錄公告》（公告第72號(hào)）；

7.《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》（醫(yī)保辦函〔2023〕13號(hào)）；

8.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布〈2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案〉及申報(bào)指南的公告》；

9.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布〈談判藥品續(xù)約規(guī)則〉及〈非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則〉的公告》；

10.《國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕30號(hào)）；

11.《國家中醫(yī)藥管理局 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈古代經(jīng)典名方目錄（第二批）〉的通知》（國中醫(yī)藥科技函〔2023〕159號(hào)）；

12.《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號(hào)）；

13.《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號(hào)）；

14.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕333號(hào)）；

15.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的公告》（2023年第86號(hào)）；

16．《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）〉有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕368號(hào)）；

17.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定〉的公告》（2023年第90號(hào)）；

18.《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂〈藥品檢查管理辦法（試行）〉部分條款有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）；

19.《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號(hào)）；

20.《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號(hào)）；

21.《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號(hào)）；

22.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）；

23.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號(hào)）；

24.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）〉的通告》（2023年第56號(hào)）；

25.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號(hào)）；

26.《國家藥監(jiān)局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定的通知》（國藥監(jiān)人〔2024〕3號(hào)）；

27.《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法〔2024〕11號(hào)）；

28.《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南〉和〈電子藥品說明書（完整版）格式要求〉的通告》（2023年第56號(hào)）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

上述新政策、法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第三細(xì)目增加“完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”要點(diǎn)；

（二）在第四大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件與許可”要點(diǎn)，刪除“鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施”要點(diǎn)；第一小單元第三細(xì)目刪除“藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查”要點(diǎn)；第二小單元第二細(xì)目刪除“經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求”要點(diǎn)；

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目增加“簡化版和大字版藥品說明書及電子藥品說明書編寫規(guī)定”要點(diǎn)；

（四）在第九大單元中，第一小單元第二細(xì)目修改為“醫(yī)療器械注冊備案與生產(chǎn)管理”，要點(diǎn)“醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式”修改為“醫(yī)療器械注冊格式與備案編號(hào)格式”；第二小單元細(xì)目要點(diǎn)“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準(zhǔn)文號(hào)管理”修改為“化妝品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理”；第三小單元第一細(xì)目要點(diǎn)“保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理”修改為“保健食品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理”，“保健食品注冊與備案管理”修改為“保健食品注冊號(hào)與備案號(hào)格式”；

（五）在第十大單元，第一小單元第二細(xì)目增加“行政處罰裁量情形”要點(diǎn)；第三小單元第十二細(xì)目增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定履行藥品質(zhì)量管理義務(wù)的法律責(zé)任”要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2024年考試范圍。

特此通告。

附件：2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱的調(diào)整內(nèi)容

國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心  

2024年4月24日

附件

2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

藥事管理與法規(guī)科目考試大綱的調(diào)整內(nèi)容