2023年第1號(hào)

為做好2023年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策、法規(guī)的，按照新政策、法規(guī)的規(guī)定掌握

（一）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕5號(hào)）；

2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號(hào)）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2022〕14號(hào)）。

（二）國家市場監(jiān)督管理總局、人力資源社會(huì)保障部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）；

2.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第72號(hào)）；

3.《人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于單獨(dú)劃定部分專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（人社廳發(fā)〔2022〕25號(hào)）；

4.《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報(bào)告管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào)）；

5.《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導(dǎo)原則〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào)）；

6.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范〉等2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2022年 第50號(hào)）；

7.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第55號(hào)）；

8.《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年 第62號(hào)）；

9.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品召回管理辦法〉的公告》（2022年 第92號(hào)）；

10.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號(hào)）；

11.《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年 第112號(hào)）；

12.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理〉的公告》（2022年 第113號(hào)）；

13.《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈國家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年 第118號(hào)）；

14.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第124號(hào)）；

15.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第125號(hào)）；

16.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第126號(hào)）；

17.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的公告》（2023年 第15號(hào)）；

18.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定〉的公告》（2023年 第20號(hào)）；

19.《國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號(hào)）；

20.《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕4號(hào)）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

上述新政策、法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’國民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理”要點(diǎn)；第三小單元第三細(xì)目“藥品追溯碼編碼要求”要點(diǎn)修改為“藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求”。

（二）在第三大單元中，第四小單元第一細(xì)目要點(diǎn)修改為“藥品召回和藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的界定”和“藥品召回的分類與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分工”；第四小單元第二細(xì)目要點(diǎn)修改為“藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù)”和“調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求”。

（三）在第四大單元中，第一小單元第四細(xì)目的要點(diǎn)修改為“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的類型”和“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與平臺(tái)服務(wù)管理要求”。

（四）在第六大單元中，第四小單元第二細(xì)目增加“申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序”和“中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則”要點(diǎn)。

（五）在第七大單元中，第一小單元第二細(xì)目增加“疫苗上市許可持有人主體責(zé)任”要點(diǎn)；第六小單元第一細(xì)目要點(diǎn)“含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理”修改為“含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營管理”。

（六）在第十大單元中，第三小單元第一細(xì)目中刪除要點(diǎn)“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任”。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不再納入2023年考試的內(nèi)容范圍。

特此通告。

附件：2023年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2023年4月21日

附件

2023年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容