信息整理發(fā)布日期:2023/04/21
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關(guān)于調(diào)整2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱部分內(nèi)容的通告

2023年第1號(hào)

為做好2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托,根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱(第八版)》(以下簡(jiǎn)稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定,確定2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。現(xiàn)通告如下:

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容,涉及下述新政策、法規(guī)的,按照新政策、法規(guī)的規(guī)定掌握

(一)國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)十四五中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知》(國(guó)辦發(fā)〔20225號(hào));

2.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)十四五國(guó)民健康規(guī)劃的通知》(國(guó)辦發(fā)〔202211號(hào));

3.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔202214號(hào))。

(二)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)

2.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第72號(hào)

3.《人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于單獨(dú)劃定部分專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(人社廳發(fā)〔202225號(hào));

4.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報(bào)告管理規(guī)定〉的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔202216號(hào));

5.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導(dǎo)原則〉的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔202217號(hào));

6.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范〉等2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2022 50號(hào));

7.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定〉的公告》(2022 55號(hào));

8.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022 62號(hào));

9.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品召回管理辦法〉的公告》(2022 92號(hào));

10.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)的公告》(2022 111號(hào));

11.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》(2022 112號(hào));

12.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理〉的公告》(2022 113號(hào));

13.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022 118號(hào));

14.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022 124號(hào));

15.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022 125號(hào));

16.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022 126號(hào));

17.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的公告》(2023 15號(hào));

18.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定〉的公告》(2023 20號(hào));

19.《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔20235號(hào));

20.《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔20234號(hào))。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

上述新政策、法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn),現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為:

(一)在第一大單元中,第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)要點(diǎn);第二小單元第一細(xì)目增加醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理要點(diǎn);第三小單元第三細(xì)目藥品追溯碼編碼要求要點(diǎn)修改為藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求

(二)在第三大單元中,第四小單元第一細(xì)目要點(diǎn)修改為藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的界定藥品召回的分類與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分工;第四小單元第二細(xì)目要點(diǎn)修改為藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù)調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求

(三)在第四大單元中,第一小單元第四細(xì)目的要點(diǎn)修改為藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的類型藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與平臺(tái)服務(wù)管理要求

(四)在第六大單元中,第四小單元第二細(xì)目增加申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則要點(diǎn)。

(五)在第七大單元中,第一小單元第二細(xì)目增加疫苗上市許可持有人主體責(zé)任要點(diǎn);第六小單元第一細(xì)目要點(diǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理修改為含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理

(六)在第十大單元中,第三小單元第一細(xì)目中刪除要點(diǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任

本通告發(fā)布后,國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不再納入2023年考試的內(nèi)容范圍。

特此通告。

附件:2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2023421


附件

2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)

執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

(一)健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

1.健康中國(guó)戰(zhàn)略

4十四五國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)

(二)醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

1.醫(yī)療保障制度

8)醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理

(三)藥品安全和相關(guān)管理制度

3.藥品追溯制度

4)藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求

藥品研制和生產(chǎn)管理

(四)藥品召回管理

1.藥品召回與分類

1)藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的界定

(2)藥品召回的分類與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分工

2.藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理

1)藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù)

2)調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求

藥品經(jīng)營(yíng)管理

(一)藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

4.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理

1)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的類型

2)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與平臺(tái)服務(wù)管理要求

中藥管理

(四)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

2.中藥品種保護(hù)

5)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序

6)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

特殊管理規(guī)定的藥品管理

(一)疫苗管理

2.疫苗研制與生產(chǎn)管理

2)疫苗上市許可持有人主體責(zé)任

(六)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

1.部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理

2)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理

藥品安全法律責(zé)任

(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任

刪除(3未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任

 

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